復星醫藥關(guān)于控股子公司獲藥品GMP證書(shū)的公告(1)
證券代碼：600196 股票簡(jiǎn)稱(chēng)：復星醫藥 編號：臨2017-128
債券代碼：136236 債券簡(jiǎn)稱(chēng)：16復藥01
債券代碼：143020 債券簡(jiǎn)稱(chēng)：17復藥01
上海復星醫藥（集團）股份有限公司
關(guān)于控股子公司獲藥品GMP證書(shū)的公告
本公司董事會(huì )及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實(shí)性、準確性和完整性承擔個(gè)別及連帶責任。
近日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司沈陽(yáng)紅旗制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“紅旗制藥”）收到遼寧省食品藥品監督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》，現就相關(guān)情況公告如下：
一、GMP證書(shū)相關(guān)情況
企業(yè)名稱(chēng)：紅旗制藥
地址：沈陽(yáng)市渾南新區新絡(luò )街6號
認證范圍：片劑、硬膠囊劑（B3廠(chǎng)房）
有效期至：2022年9月17日
證書(shū)編號：LN20170027
二、GMP證書(shū)所涉的生產(chǎn)車(chē)間情況
本次《藥品GMP證書(shū)》認證生產(chǎn)車(chē)間為B3廠(chǎng)房I、II車(chē)間，累計投入費用約人
民幣7,600萬(wàn)元。具體情況如下：
生產(chǎn)車(chē)間名稱(chēng) 設計產(chǎn)能 代表產(chǎn)品
普通片劑：200,000萬(wàn)片/年 吡嗪酰胺片、鹽酸乙胺丁醇片、
異煙肼片
B3廠(chǎng)房 FDC片劑：60,000萬(wàn)片/年 乙胺吡嗪利福異煙片(Ⅱ)、
I、II車(chē)間 異福片
普通硬膠囊劑：180,000萬(wàn)粒/年 利福平膠囊、鹽酸乙胺丁醇膠
囊、吡嗪酰胺膠囊、異福膠囊
液體膠囊劑：10,000萬(wàn)粒/年 利福平膠囊(Ⅱ)
組合藥：100萬(wàn)板/年 抗結核組合藥A1、抗結核組合
藥A2
三、主要產(chǎn)品的市場(chǎng)情況
序號 產(chǎn)品名稱(chēng) 注冊分類(lèi) 治療領(lǐng)域 其他主要國內生產(chǎn)企業(yè) 市場(chǎng)同類(lèi)產(chǎn)品情況
成都錦華藥業(yè)有限責任公 2016年，該片劑于中國境內（不包
抗微生物、抗 司、上海上藥信誼藥廠(chǎng)有限 括港澳臺地區，下同）的銷(xiāo)售額約為
1 吡嗪酰胺片 化學(xué)藥品 結核病藥物 公司、蘇州弘森藥業(yè)有限公 人民幣4,020萬(wàn)元（注）。
司 2016年，紅旗制藥該片劑于中國境
內的銷(xiāo)售額約為人民幣2,600萬(wàn)元。
宜昌人福藥業(yè)有限責任公 2016年，該片劑于中國境內的銷(xiāo)售
2 鹽酸乙胺 化學(xué)藥品 抗微生物、抗 司、杭州民生藥業(yè)有限公司、 額約為人民幣4,094萬(wàn)元（注）。
丁醇片 結核病藥物 成都錦華藥業(yè)有限責任公司 2016年，紅旗制藥該片劑于中國境
內的銷(xiāo)售額約為人民幣2,100萬(wàn)元。
天津力生制藥股份有限公 2016年，該片劑于中國境內的銷(xiāo)售
3 異煙肼片 化學(xué)藥品 抗微生物、抗 司、成都錦華藥業(yè)有限責任 額約為人民幣6,431萬(wàn)元（注）。
結核病藥物 公司、杭州民生藥業(yè)有限公 2016年，紅旗制藥該片劑于中國境
司 內的銷(xiāo)售額約為人民幣1,800萬(wàn)元。
2016年，該片劑于中國境內的銷(xiāo)售
4 乙胺吡嗪利 化學(xué)藥品 抗微生物、抗 杭州蘇泊爾南洋藥業(yè) 額約為人民幣19萬(wàn)元（注）。
福異煙片（Ⅱ） 結核病藥物 有限公司 2016年，紅旗制藥該片劑于中國境
內的銷(xiāo)售額約為人民幣6,600萬(wàn)元。
2016年，該片劑于中國境內的銷(xiāo)售
5 異福片 化學(xué)藥品 抗微生物、抗 遼寧倍奇藥業(yè)有限公司、重 額約為人民幣14萬(wàn)元（注）。
結核病藥物 慶華邦制藥有限公司 2016年，紅旗制藥該片劑于中國境
內的銷(xiāo)售額約為人民幣2,700萬(wàn)元。
上海信誼萬(wàn)象藥業(yè)股份有限 2016年，該膠囊劑于中國境內的銷(xiāo)
抗微生物、抗 公司、廣東華南藥業(yè)集團有 售額約為人民幣5,364萬(wàn)元（注）。
6 利福平膠囊 化學(xué)藥品 結核病藥物 限公司、四川省長(cháng)征藥業(yè)股 2016年，紅旗制藥該膠囊劑于中國
份有限公司 境內的銷(xiāo)售額約為人民幣2,400萬(wàn)
元。
鹽酸乙胺 抗微生物、抗 2016年，紅旗制藥該膠囊劑于中國
7 丁醇膠囊 化學(xué)藥品 結核病藥物 無(wú) 境內的銷(xiāo)售額約為人民幣1,100萬(wàn)
元。
抗微生物、抗 2016年，紅旗制藥該膠囊劑于中國
8 吡嗪酰胺膠囊 化學(xué)藥品 結核病藥物 無(wú) 境內的銷(xiāo)售額約為人民幣1,300萬(wàn)
元。
9 異福膠囊 化學(xué)藥品 抗微生物、抗 杭州蘇泊爾南洋藥業(yè) 2016年，該膠囊劑于中國境內的銷(xiāo)
結核病藥物 有限公司 售額約為人民幣16萬(wàn)元（注）。
2016年，紅旗制藥該膠囊劑于中國
境內的銷(xiāo)售額約為人民幣500萬(wàn)元。
利福平膠囊 抗微生物、抗 2016年，紅旗制藥該膠囊劑于中國
10 （Ⅱ） 化學(xué)藥品 結核病藥物 無(wú) 境內的銷(xiāo)售額約為人民幣1,300萬(wàn)
元。
注：該等制劑2016年于中國境內的整體銷(xiāo)售數據來(lái)源于IMSCHPA資料（由IMSHealth提供，IMSHealth
是全球領(lǐng)先的醫藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰略咨詢(xún)服務(wù)提供商），IMSCHPA數據代表中國100 張床位
以上的醫院藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷(xiāo)售渠道布局的不同，實(shí)際銷(xiāo)售情況可能與IMSCHPA
數據存在不同程度的差異。
四、對上市公司影響及風(fēng)險提示
本次獲得《藥品GMP證書(shū)》認證的B3廠(chǎng)房車(chē)間（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新車(chē)間”）系首次
通過(guò)認證，生產(chǎn)上述相關(guān)制劑的原車(chē)間在其GMP證書(shū)到期后停用。新車(chē)間較原車(chē)間在
設計產(chǎn)能方面有一定擴充（原車(chē)間設計產(chǎn)能為普通片劑：120,000萬(wàn)片/年、FDC片劑：
30,000萬(wàn)片/年、普通硬膠囊劑：115,000萬(wàn)粒/年、液體膠囊劑：10,000萬(wàn)粒/年、
組合藥：100萬(wàn)板/年）。
上述生產(chǎn)車(chē)間通過(guò)GMP認證并獲發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，不會(huì )對本集團(即本公司
及控股子公司/單位)業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類(lèi)產(chǎn)品/藥品的投產(chǎn)及未來(lái)投產(chǎn)后的具體銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
上海復星醫藥（集團）股份有限公司
董事會(huì )
二零一七年九月二十五日
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