復星醫藥關(guān)于控股子公司獲《藥品生產(chǎn)許可證》的公告
證券代碼：600196 股票簡(jiǎn)稱(chēng)：復星醫藥 編號：臨2017-126
債券代碼：136236 債券簡(jiǎn)稱(chēng)：16復藥01
債券代碼：143020 債券簡(jiǎn)稱(chēng)：17復藥01
上海復星醫藥（集團）股份有限公司
關(guān)于控股子公司獲《藥品生產(chǎn)許可證》的公告
本公司董事會(huì )及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實(shí)性、準確性和完整性承擔個(gè)別及連帶責任。
近日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司上海復宏漢霖生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“漢霖制藥”）收到上海市食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海食藥監局”）頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，現就相關(guān)情況公告入下：
一、《藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)情況
企業(yè)名稱(chēng)：漢霖制藥
地址：上海市徐匯區宜山路1289號1幢（D樓）全幢
生產(chǎn)范圍：治療用生物制品（利妥昔單抗注射液）
有效期至：2020年12月31日
證書(shū)編號：滬20160191
二、《藥品生產(chǎn)許可證》所涉產(chǎn)品情況
本次獲得的《藥品生產(chǎn)許可證》涉及的利妥昔單抗注射液類(lèi)似藥（即重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）為本集團（即本公司及其控股子公司/單位）自主研發(fā)的大分子生物類(lèi)似藥，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎的治療。該新藥尚需獲得新藥證書(shū)批準文號及通過(guò)GMP認證方可進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)。
截至2017年8月，本集團現階段針對該新藥已投入研發(fā)費用人民幣約27,800萬(wàn)
元。
三、主要產(chǎn)品的市場(chǎng)情況
產(chǎn)品名稱(chēng) 注冊分類(lèi) 相關(guān)制劑 其他主要生產(chǎn)企業(yè) 市場(chǎng)同類(lèi)產(chǎn)品情況
的治療領(lǐng)域
利妥昔 治療用 2016年，該制劑于中國境內（不
單抗注射液 生物制品 非霍奇金淋巴瘤 上海羅氏制藥有限公司 包括港澳臺地區）的銷(xiāo)售額約
為人民幣151,607萬(wàn)元(注)。
注：該制劑2016年于中國境內的整體銷(xiāo)售數據來(lái)源于IMSCHPA資料（由IMSHealth提供，IMSHealth
是全球領(lǐng)先的醫藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰略咨詢(xún)服務(wù)提供商），IMSCHPA數據代表中國100 張床位
以上的醫院藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷(xiāo)售渠道布局的不同，實(shí)際銷(xiāo)售情況可能與IMSCHPA
數據存在不同程度的差異。
四、對上市公司影響及風(fēng)險提示
本次系漢霖制藥首次獲發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
該新藥尚需獲得該新藥證書(shū)批準文號及漢霖制藥尚需通過(guò)GMP認證，方可進(jìn)行商
業(yè)化生產(chǎn)；本次取得《藥品生產(chǎn)許可證》目前不會(huì )對本集團業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類(lèi)產(chǎn)品/藥品的投產(chǎn)及未來(lái)投產(chǎn)后的具體銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
上海復星醫藥（集團）股份有限公司
董事會(huì )
二零一七年九月二十一日
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