復星醫藥關(guān)于控股子公司獲波蘭藥品注冊辦公室藥品臨床試驗批準的公告
證券代碼：600196 股票簡(jiǎn)稱(chēng)：復星醫藥 編號：臨2017-120
債券代碼：136236 債券簡(jiǎn)稱(chēng)：16復藥01
債券代碼：143020 債券簡(jiǎn)稱(chēng)：17復藥01
上海復星醫藥（集團）股份有限公司
關(guān)于控股子公司獲波蘭藥品注冊辦公室
藥品臨床試驗批準的公告
本公司董事會(huì )及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述 或者重大遺漏，并對其內容的真實(shí)性、準確性和完整性承擔個(gè)別及連帶責任。
一、概況
近日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復宏漢霖”）收到波蘭藥品注冊辦公室關(guān)于同意注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）于波蘭進(jìn)行III期臨床試驗（用于轉移性乳腺癌適應癥）的批準。
二、該新藥的基本情況
藥物名稱(chēng)：注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體
劑型：注射劑
規格：150mg/瓶
注冊分類(lèi)：治療用生物制品
審批結論：同意該新藥在波蘭進(jìn)行III期臨床試驗
三、該新藥的研究情況
該新藥為本公司及其控股子公司/單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本集團”）自主研發(fā)的單克隆抗體生物藥的生物類(lèi)似藥。
2015年7月，該新藥用于轉移性乳腺癌適應癥已獲國家食品藥品監督管理總
局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家食藥監總局”）臨床試驗批準；2016年1月，該新藥用于轉移
性胃癌適應癥已獲國家食藥監總局的臨床試驗批準。2017年5月，該新藥用于轉
移性乳腺癌適應癥已獲烏克蘭衛生部的臨床試驗批準。截至本公告日，該新藥已于中國境內（不包括港澳臺地區）完成I期臨床研究、并正在開(kāi)展III期臨床試驗；I期臨床研究結果證實(shí)，該新藥安全、并與原研藥赫賽汀等效。
2017年3月，復宏漢霖就該新藥用于轉移性乳腺癌適應癥向波蘭藥品注冊辦
公室遞交了臨床試驗申請。
截至本公告日，于全球上市的HER2 抑制劑（用于轉移性乳腺癌適應癥）主要
有TRASTUZUMAB、PERTUZUMAB、TRASTUZUMAB EMTANSINE和LAPATINIB。根據IMS
MIDASTM資料（由 IMS Health提供，IMS Health 是全球領(lǐng)先的醫藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)
信息和戰略咨詢(xún)服務(wù)提供商），2016年度，全球已上市HER2 抑制劑于全球銷(xiāo)售額
約為80.9億美元。
截至2017年8月，本集團現階段針對該新藥（包括轉移性乳腺癌適應癥及轉
移性胃癌適應癥）已投入研發(fā)費用人民幣約22,900萬(wàn)元。
四、風(fēng)險提示
根據新藥研發(fā)經(jīng)驗，新藥研發(fā)均存在一定風(fēng)險，例如I期、II期和/或III期
（如適用）臨床試驗中均可能會(huì )因為安全性和/或有效性等問(wèn)題而終止。
如該新藥通過(guò) III 期臨床試驗，根據歐盟相關(guān)的法規要求，尚需向歐洲藥品
管理局遞交新藥上市申請，通過(guò)后方可于歐盟國家上市。
新藥研發(fā)是項長(cháng)期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
上海復星醫藥（集團）股份有限公司
董事會(huì )
二零一七年九月十一日
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